Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1' contiene 14 compresse da 50 mg. Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2' contiene 14 compresse da 100 mg. Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg. Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg. Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni. Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine. In tutti gli studi controllati, la percentuale di pazienti che ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, può essere più elevata a seguito di una dose di carico. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O- demetilato. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose. Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. E’ per tale motivo che sulle analisi del sangue avremo segnate ad esempio le IgG e le IgM anti citomegalovirus o anti Epstein Barr Virus (EBV): se sono presenti significa che rispettivamente il citomegalovirus e l’EBV hanno contagiato l’individuo (fatta eccezione dei falsi positivi, ma questo è un altro discorso più complesso). Queste alterazioni transitorie hanno avuto inizio nello stesso intervallo di concentrazioni ottenuto in seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata. La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina. Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell’introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%). Il rischio di iperammoniemia con topiramato sembra essere dose- dipendente. Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilità affettiva, diminuzione della libido, incapacità a stare fermi, pianto, disfemia, umore euforico, paranoia, perseverazione, attacchi di panico, lacrimevolezza, Mania, disturbo di panico, sentimento di disperazione*, ipomania, Disturbo dell’attenzion e, compromissio ne della, Vista offuscata, diplopia, disturbi della vista, Riduzione dell’acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala, Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell’accomodament o, alterazione della percezione di, Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopatia*, disturbo del movimento, Patologie dell’orecchio e del labirinto, Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all’orecchio, compromissione, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni, Vomito, costipazione, dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessere addominale, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,*, Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo, Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloschel, Gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletri ca, dolore al fianco, affaticamento muscolare, Calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, Piressia, astenia, irritabilità, disturbi dell’andatura, sensazione, Ipertermia, sete, malessere simil- influenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle, Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue. Pertanto, topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. L’efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di spotting. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all’effetto inibitorio di topiramato sull’anidrasi carbonica renale. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità con topiramato (vedere paragrafo 5.3). 3. astenia, 4. mialgie artralgie 5. sintomi gastrointestinali. L’aumento dell’esposizione può essere attribuita all’accumulo. Non provi a guidare. Come funziona? I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40% della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30%). In caso di fibrillazione e flutter atriale potrebbe percepire sintomi quali palpitazioni, polso rapido o irregolare e mancanza di respiro. Quando Topamax viene aggiunto o tolto a pazienti in trattamento con metformina, si deve fare molta attenzione al monitoraggio routinario per il controllo adeguato dello stato della malattia diabetica. La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all’efficacia antiepilettica di topiramato. L’aggiunta o l’eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax. La dose massima raccomandata è di 400 mg/die. Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare misure contraccettive molto efficaci (vedere paragrafo 4.5) e di considerare opzioni terapeutiche alternative. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata. Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Deve continuare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Topiramato inibisce l’enzima CYP2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Come si utilizza e quando non dev'essere usato? Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato. Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile. Questa reazione avversa non è dovuta ad un’interazione farmacocinetica. I numeri complessivi di malformazioni fetali nei topi aumentavano in tutti i gruppi trattati con il farmaco (20, 100 e 500 mg/kg/die). Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20% della AUC di lacosamide. Conservare le compresse nella confezione originale (blister o flacone) per proteggere dall’umidità. Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato il profilo farmacocinetico allo steady-state di metformina e di topiramato nel plasma, quando metformina è stata assunta da sola o in contemporanea a topiramato. Non è noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Avvertenze ed Effetti Collaterali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La reazione avversa che più comunemente ha determinato la sospensione della terapia è stata il capogiro. VIMPAT 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Confezione in blister alluminio/ fogli di alluminio. Negli studi condotti sugli animali, topiramato dimostra di possedere un’attività anticonvulsivante nei test dell’elettroshock massimale (maximal electroshock seizure – MES) effettuati nel ratto e nel topo ed è efficace nei modelli di epilessia dei roditori, che comprendono crisi toniche e di assenza nel ratto spontaneamente epilettico (spontaneous epileptic rat – SER) e crisi tonico-cloniche indotte nei ratti mediante “kindling” dell’amigdala o ischemia globale. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. Non ci sono dati disponibili. Avvertenze ed Effetti Collaterali. Nelle donne in trattamento per l’epilessia, la brusca interruzione della terapia antiepilettica deve essere evitata in quanto ciò può causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale. Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4). Questi studi non hanno fornito un evidenza sufficiente a raggiungere la conclusione riguardo all’efficacia o alla sicurezza nella popolazione pediatrica. OPADRY® bianco, giallo, rosa1, cera carnauba, e come coloranti, titanio diossido E171 (tutti i dosaggi) e ossido di ferro giallo E172 (50e 100 mg) ossido di ferro rosso E172 (200 mg). Nell’uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza. In caso di co-somministrazione di topiramato ed Erba di San Giovanni si potrebbe verificare il rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche con conseguente perdita di efficacia. Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.

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