Tre controindicazioni particolari all'uso di metformina sono state suggerite. <]/Prev 48839>> 4. DI sicuro la metformina che lei assume è una farmaco efficace e ben tollerato. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. 0000015996 00000 n Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), Insufficienza renale severa (GFR ˂30mL/min). La metformina può agire attraverso tre meccanismi: Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi; Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico; Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale. trailer I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. In studi clinici, l’uso di metformina è stato associato a peso corporeo stabile o lieve perdita di peso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La fertilità nei ratti maschi e femmina non è risultata influenzata dalla metformina quando somministrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che costituisce approssimativamente tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo sulla base del confronto tra l’area della superficie corporea. La probabilità che ciò avvenga è di 1 su 5.000.000 di esami. Nei dati pubblicati e di post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue. Nei pazienti che ricevono alte dosi di metformina (2-3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse di Metformina Mylan Generics 500 mg compresse rivestite con film con una compressa di Metformina Mylan Generics 1000 mg compresse rivestite con film. 7 0 obj La dose massima raccomandata di metformina è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate. 0000046229 00000 n Nel caso sia previsto l’impiego del mezzo di contrasto in vena, il paziente deve presentare i risultati dei seguenti esami del sangue eseguiti da non più di un mese: glicemia, creatinina. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. AZOTEMIA – CREATININEMIA – URINE – GLICEMIA – QPE – TRANSAMINASI- ... (tipo OKI), Lasix, beta bloccanti chemioterapici, immunosoppressori etc. come monoterapia o in combinazione con insulina. Il mezzo di contrasto è una sostanza utilizzata durante gli esami radiologici per migliorare la visibilità delle strutture del corpo, aumentando il contrasto fra i vari organi e tessuti. Diametro di circa, Compresse rivestite con film, bianche, rotonde ,convesse, piatte in entrambi i lati. Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti. Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni: Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Nel diabete di tipo 1, la combinazione di metformina e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente riconosciuto. glucocorticoidi (per via sistemica e locale), e simpatomimetici). %�쏢 Evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO PER PAZIENTI DIABETICI sulla base della funzionalità renale, per la prevenzione dell’insufficienza renale acuta: Si consiglia la sospensione della Metformina sulla base del filtrato glomerulare stimato; Clinica Tommasini S.p.A.- Cod. somministrazione di mezzo di contrasto radiologico (mdc) in assenza di altre possibili cause (1, 2, 3). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. È obbligatorio il controllo della creatininemia a 48/72 ore, 0000016128 00000 n La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. Si rimanda al Medico di Medicina Generale la valutazione circa la necessità e relative modalità per la sospensione del farmaco e le eventuali indicazioni per il controllo glicemico nel periodo di sospensione. 0000007782 00000 n Inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l’efficiacia di metformina. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La metformina è un substrato per entrambi i trasportatori OCT1 e OTC2. Alternativa al mezzo di contrasto Mezzo di contrasto: quali controindicazioni ha? Metformina Mylan Generics compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti. 0000007576 00000 n Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel. La metformina e l’insulina possono essere usate in una terapia d’associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. eGFR< 60 ml/m: sospendere la Metformina 48h prima. Se l’Utente ha presentato ALLERGIE al Mezzo di Contrasto (MdC) o a sostanze o a farmaci, e l’esame TC non è sostituibile con altra metodica radiologica, che non prevede somministrazione di mdc, eseguire protocollo di premedicazione allegato a piè di pagina e consultare il medico curante. Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, convesse, piatte in entrambi i lati. >> Pag. stream La clearance renale della metformina è > 400 ml/min, indicando che la metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o alla ripresa della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. <> Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento ed i potenziali rischi di effetti avversi sul bambino. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Un altro aspetto interessante delle indicazioni è l'opportunità di sospendere la metformina in pazienti che devono eseguire esami con mezzo di contrasto iodato somministrato per via endovenosa (per l'esecuzione per esempio di una Tac) a seconda del grado dell'eGfr. Quale sarebbe il rischio fra il mezzo di contrasto e la metformina? Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%. Terapia con metformina e rischio di acidosi lattica . 0000032574 00000 n Torna all’indice, Metformina my – 30 Cpr Riv 850 mg (Metformina Cloridrato) Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BA02 AIC: 039846086 Prezzo: 2,23 Ditta: Mylan Spa, Metformina my – 30 Cpr Riv 500 mg (Metformina Cloridrato) Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BA02 AIC: 039846023 Prezzo: 1,27 Ditta: Mylan Spa, Metformina my – 50 Cpr Riv 500 mg (Metformina Cloridrato) Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BA02 AIC: 039846047 Prezzo: 1,97 Ditta: Mylan Spa, Metformina my – 40 Cpr Riv 850 mg (Metformina Cloridrato) Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BA02 AIC: 039846098 Prezzo: 2,53 Ditta: Mylan Spa, Metformina my – 60 Cpr Riv 1000 mg (Metformina Cloridrato) Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BA02 AIC: 039846175 Prezzo: 3,64 Ditta: Mylan Spa, Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Comprendono il danno renale con i livelli elevati della creatina del siero (cioè più di136 mmol/l in uomini e 124 mmol/l in donne) o la rimozione anormale della creatinina, infarto congestivo che richiede il trattamento farmacologico e l'età avanzata (più di 80 anni). 1 del 24/01/18 Linee Guida sull'uso di Mezzo di contrasto e Metformina rev 01 METFORMINA e MEZZO di CONTRASTO IODATO LINEE GUIDA Procedure d’emergenza sospensione Metformina e monitoraggio post-procedurale dell’equilibrio acido/base L’assunzione di Metformina dovrebbe essere ripresa dopo 48 h dopo la procedura ), METFORMINA MYLAN GENERICS 500 mg, compresse rivestite con film METFORMINA MYLAN GENERICS 850 mg, compresse rivestite con film, METFORMINA MYLAN GENERICS 1000 mg, compresse rivestite con film. 1 di 1 REV. 0000016066 00000 n sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. 0000007168 00000 n Alle dosi raccomandate e agli schemi di dosaggio di metformina, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 – 48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali, biguanidi. somministrazione mezzi di contrasto a base di gadolinio DOSAGGIO DELLA CREATININA SERICA E CALCOLO GFR Suggeriti in tutti i pazienti che debbono sottoporsi ad esame RM con Gd ed hanno note anamnestiche sospette per IR. LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI NEFROTOSSICITA' DA MEZZO DI CONTRASTO. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 0000006564 00000 n <> ... sospensione di farmaci nefrotossici: alcuni antibiotici, antiinfiammatori, antidolorifici, metformina, etc. Andria Salve, è buona norma sospendere l'assunzione di Metformina prima di un esame con mezzo di contrasto organoiodato (es. %PDF-1.4 In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9). Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. TAC CON MEZZO DI CONTRASTO L’Mdc in TAC è a base di IODIO per cui se il paziente ha un comprovato rischio allergico a tale sostanza è necessaria una valutazione del rapporto RISCHIO BENEFICIO da parte del medico curante o dello specialista richiedente con la possibilità di eseguire ugualmente l’esame previa premedicazione. Tuttavia, dal momento che i dati disponibili sono limitati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1). Procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto iodati: la metformina non deve essere somministrata nei pazienti, adulti o pediatrici, trattati con mezzi di contrasto iodati. /Contents 7 0 R Concordare con il proprio medico di base la sospensione della Metformina almeno 2 giorni prima dell'esecuzione dell'esame; 5. In seguito alla somministrazione orale di una compressa da 850 mg, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per raggiungere la concentrazione di picco nel plasma. L’acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. <> startxref Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come: Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo. Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (es. La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce il glucosio nel plasma sia basale che postprandiale. L’intossicazione da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica particolarmente nel caso di: Digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Mezzo di contrasto. Grazie. Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano i 5 microgrammi/ml, nemmeno alle massime dosi. Codice ATC: A10BA02. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina è usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi). L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina. 0000007848 00000 n Il mezzo di contrasto (mdc) è una sostanza iodata che viene somministrato quando si eseguono alcune indagini radiologiche. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento dei livelli della metformina nel plasma. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici il picco della concentrazione del plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0 – t) erano ridotti approssimativamente del 33% e 40%, rispettivamente confrontati con adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi. In previsione di esami con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa in pazienti: Ø Con insufficienza Renale Cronica di grado medio/elevato (creatininemia > 2 mg/dl) Ø Con creatininemia > 1,2 mg/dl e clerance < 50 ml/min *), in particolare in pazienti diabetici e di età > 70 anni. Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti. 0000007249 00000 n In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. MODULO INFORMATIVO DI PRESTAZIONE MEDICO NUCLEARE U.O.C. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Possono essere richiesti più frequenti controlli della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. ... interventi chirurgici e l’impiego di mezzo di contrasto iodato o di farmaci interferenti con l’emodinamica renale sono condizioni nelle quali un uso prudente , se non la sospensione del trattamento con Met, dovrebbe essere raccomandato. 0000001085 00000 n Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfanilurea. Reazioni Avverse da Farmaci: come segnalarle? 01 del 12/19 eGFR≥60 ml/min/1.73 m2 Continuare terapia con Metformina eGFR≤45-60 ml/min/1.73 m2 Continuare terapia con Metformina eGFR=30-45 ml/min/1.73 m2 Sospendere Metformina 48 ore prima I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. Dopo una dose orale di metformina compresse, la massima concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunta approssimativamente in 2,5 ore (tmax).La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono. • per il … Assumere l’abituale terapia domiciliare secondo l’indicazione del proprio medico di base ad esclusione di La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti. sulfaniluree o meglitinidi). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. E P.Iva : 01905680920 – REA 149543 Normast – Palmitoiletanolamide (PEA): Scheda Tecnica, COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Scheda Tecnica, Fibrillazione atriale: sintomi, diagnosi e terapia, Irilens: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. 0000016214 00000 n Vorrei capire se questa cosa è sempre valida, e come fa un diabetico a sospendere un farmaco così importante. Salpeter SR, Greyber E, … Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale compromessa (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare a un’insufficienza renale, che può determinare accumulo di metformina e può esporre il paziente ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. Pertanto, l’adattamento della dose deve essere effettuato sulla base di considerazioni sull’efficacia / tollerabilità clinica (vedere paragrafo 4.2). mezzo di contrasto. Studio a dose multipla: i dati sono ristretti a uno studio. La metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o peridurale. Lo spettro di definizioni riportate in letteratura sulla nefropatia da mezzo di contrasto

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